Ми розпочинаємо серію публікацій, присвячених проведенню XIX Аналітичного форуму “Фармапогляд–2024” від Proxima Research, що відбувся 15 лютого у Києві та зібрав близько 250 учасників. Серед них були представники органів влади, профільних асоціацій, вищого керівництва фармацевтичних виробників, дистриб’юторів та аптечних мереж. Під час перших двох тематичних блоків форуму разом з представниками законодавчої та виконавчої влади обговорювалися останні зміни та ініціативи в законодавчому та нормативно-правовому регулюванні фармацевтичної галузі. У цій публікації ми розглянемо закулісся фармацевтичного форуму, а саме, на що повинен готуватися бізнес у найближчий час і як планувати свою подальшу діяльність з урахуванням деяких нововведень у регулюванні.
Законодовство та фармацевтична індустрія
Фармацевтична галузь знаходиться під особливою увагою законодавчої та виконавчої влади. У рамках панельної дискусії, яку модерували Євген Кунда, генеральний директор Proxima Research, та Євгенія Лук’янчук, керівник проєкту «Щотижневик АПТЕКА», представники Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, разом із керівництвом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ), обговорювали плани щодо регулювання фармацевтичної галузі та підвищення доступності лікарських засобів для населення.
Під час дискусії Михайло Радуцький, голова Комітету, представив законодавчі ініціативи щодо фармацевтичної галузі на 2024 рік, зокрема, пропозиції щодо оновлення Основ законодавства України про охорону здоров’я, які не переглядалися комплексно з 1992 року. Крім того, ухвалення нового закону щодо медичного та фармацевтичного самоврядування є ще однією важливою метою. Радуцький зауважив, що планується передача частини владних повноважень медичній та фармацевтичній спільноті, щоб вони могли визначати правила професійної діяльності.
У межах реформи медико-соціальних експертних комісій до початку 2025 року МОЗ планує внести зміни у відповідні закони. Сергій Кузьміних, голова підкомітету з фармації та фармацевтичної діяльності, розкрив плани роботи, серед яких удосконалення законодавства щодо лікарських засобів та дієтичних добавок, а також створення реєстру для самоврядування фармацевтів.
Сергій Дубров, перший заступник міністра охорони здоров’я, обговорив ряд важливих питань, включаючи створення стратегічного запасу лікарських засобів на випадок надзвичайних ситуацій, підвищення доступності медикаментів та необхідність регулювання обігу дієтичних добавок.
У контексті підвищення доступності лікарських засобів, Дубров зазначив про активну роботу та подальше розширення проекту мобільних аптечних пунктів, який реалізується згідно з дорученням Президента України. Він наголосив на необхідності забезпечення медикаментами населення віддалених місцевостей та прифронтових районів, де стаціонарні аптеки не завжди доступні. Також було оголошено про запуск доставки ліків через Укрпошту, що є важливим кроком у забезпеченні доступності медикаментів для населення.
У рамках дискусії також розглядалася можливість виписування фармацевтами рецептів для пацієнтів з хронічними захворюваннями та проведення вакцинацій в аптеках. Щодо регулювання ринку дієтичних добавок, МОЗ працює над законопроєктом, що враховує вимоги законодавства ЄС та досвід інших країн. У цілому, робота у напрямку євроінтеграції в фармацевтичному секторі займає важливе місце в планах розвитку охорони здоров’я України.
ичег
Планується опрацювання та впровадження 32 директив і регламентів ЄС у цьому році. Також у планах – створення та запуск нового регуляторного органу. Для локалізації виробництва в Україні активно ведуться комунікації з міжнародними партнерами, особливу увагу приділяючи індустріальним паркам.
Наголошується на боротьбі з антимікробною резистентністю та забезпеченні єдиного доступу до товарів, робіт і послуг, включаючи медичні засоби. Відповідний діалог ведеться не лише на рівні Єврокомісії, а й окремо з країнами ЄС щодо взаємного визнання сертифікатів відповідності стандартам Належної виробничої практики.
Створення нового регуляторного органу передбачає напрацювання перших проєктів регуляторних актів до кінця березня 2024 року. Міністерство охорони здоров’я планує залучати бізнес-спільноту для обговорення відповідних проєктів.
У рамках євроінтеграції акцентується на посиленні економіки та збереженні людського капіталу. Учасники дискусії також обговорювали необхідність регулювання торгових марок на упаковках лікарських засобів та інші питання, спрямовані на поліпшення системи охорони здоров’я та забезпечення медичних потреб населення.
Як і коли національна система верифікації лікарських засобів запрацює в Україні?
Однією з перспективних тем для фармацевтичного сектору в Україні є створення національної системи верифікації лікарських засобів. Це питання включає кілька ключових аспектів, таких як вибір моделі, розроблення нормативно-правової бази, а також терміни та витрати на запуск системи для учасників ринку.
Дмитро Алешко, керуючий партнер LA (Legal Alliance) Law Firm, презентував український шлях створення національної організації з верифікації лікарських засобів, нагадавши про кроки, зроблені МОЗом та бізнесом минулого року.
Наразі проєкт постанови КМУ “Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів” знаходиться на погодженні центральних органів виконавчої влади. Ця постанова передбачає затвердження Положення про національну систему верифікації лікарських засобів та визначення основних принципів створення та функціонування Української організації з верифікації лікарських засобів, а також порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарських засобів.
Згідно з Д. Алешко, від 1 січня 2024 року до 1 січня 2026 року ринок залишиться під чинним регулюванням, і засоби безпеки на упаковці лікарських засобів не будуть обов’язковими. Однак протягом цього часу має бути створена Національна організація з верифікації лікарських засобів, яка укладе договір з одним з сертифікованих Європейською організацією верифікації лікарських засобів IT-провайдером для запуску системи в Україні. З 1 січня 2026 року виробники лікарських засобів зможуть наносити засоби безпеки на упаковки своїх продуктів добровільно.
Стосовно ліків, які підлягатимуть верифікації, в основному це будуть рецептурні лікарські засоби за винятком деяких категорій. МОЗ має затвердити відповідні переліки.
Щодо створення української національної організації з верифікації лікарських засобів, відбулося перше засідання засновників, які представлятимуть дійсні члени організації. Також можуть приєднатися неприбуткові організації, засновані дистриб’юторами, імпортерами, суб’єктами роздрібної торгівлі ліками та медичною практикою.
Фінансування системи верифікації лікарських засобів буде здійснюватися операторами ринку — виробниками та власниками реєстрації на лікарські засоби.
Адріан ван ден Ховен, генеральний директор Асоціації Medicines for Europe, наголосив на важливості підтримки безпеки лікарських засобів для пацієнтів і готовності Європи надати допомогу Україні на її шляху до євроінтеграції.
Чому фальсифіковані медичні препарати є великим ризиком? Деякі з цих засобів мають великий попит, і зловмисники використовують це, щоб вивести їх з легального ланцюга постачання. У Європі фальсифіковані медичні засоби поширюються, включаючи через мережу Інтернету. Існують факти, що підроблені препарати знову потрапляють у легальний ланцюг постачання (аптеки, лікарні) через паралельний імпорт, завдаючи серйозної шкоди здоров’ю пацієнтів і навіть можуть призвести до летальних випадків.
Протягом п’яти років функціонування Європейської системи верифікації медичних засобів значно зросла і охоплює близько 3 тисяч власників дозволу на маркетинг, понад 4 тисячі дистриб’юторів, більше 115 тисяч аптек та понад 6 тисяч госпітальних аптек.
Однак існують деякі проблеми, пов’язані з неповним охопленням системою власників дозволів на маркетинг та кінцевих користувачів. У деяких країнах не всі аптечні заклади та лікарні приєднані до системи або працюють з перебоями. Також необхідно забезпечити суворе дотримання правил і вимог системи та поліпшити керування процесом сповіщень. Загалом система охоплює 95% європейського ринку.
Структура Європейської системи верифікації медичних засобів полягає в тому, що EMVO є величезною базою даних, в яку власники дозволу на маркетинг та паралельні дистриб’ютори завантажують коди кожної упаковки засобів. EMVO направляє ці коди в національні системи верифікації за допомогою підходу Blueprint. Національні системи верифікації пов’язані з кінцевими користувачами – лікарнями та аптеками, які, скануючи коди в системі, можуть бачити весь шлях засобів і переконуватися в їх легальності. У разі виявлення фальсифікату органи контролю за медичними засобами та поліція (Європол) можуть відслідкувати всю ланцюжок їх переміщення, щоб виявити правопорушників. Підхід Blueprint – це стандартизована, узгоджена та оптимальна система, яку будує і Україна.
Важливо обрати одного з двох авторизованих ІТ-провайдерів EMVO, який запустить основу системи. Проте є інші ІТ-провайдери, які можуть отримати авторизацію EMVO, але вони повинні пройти перевірку на відповідність вимогам. Ще одним компонентом є локальні ІТ-системи, які використовуються аптеками та лікарнями. Проте тут є проблема: національні організації не вимагають сертифікації виробників програмного чи апаратного забезпечення для кінцевого користувача (аптек, лікарень), через що були згенеровані тисячі помилкових попереджень. Щоб уникнути системних помилок, які буде складно швидко виправити в майбутньому, Україні варто запровадити систему сертифікації локальних ІТ-систем.
В цілому, система верифікації медичних засобів може допомогти оптимізувати процеси та покращити ухвалення рішень органами влади та зацікавленими сторонами.
Узагальнюючи висловлене А. ван ден Ховеном, Європейська система верифікації лікарських засобів стає важливим елементом майбутньої цифровізації фармацевтичного регулювання.
На дискусії, яку модерували Сергій Іщенко з Proxima Research, який представив аналітику проекту Market Audit Україна та Євгенія Піддубна з АТ «Фармак», розглядалось багато питань, включаючи вплив національної системи верифікації на вартість лікарських засобів для пацієнтів, роль локальних IT-провайдерів та роль національних організацій з верифікації лікарських засобів.
Дмитро Лур’є з Асоціації «Medicines for Europe» зазначив, що наразі виробники не можуть запитувати дані про рух продукції, оскільки система призначена виключно для боротьби з фальсифікацією. Також було зазначено, що новий закон України про лікарські засоби містить прогалини, які потрібно враховувати, зокрема щодо паралельного імпорту.
Один із експертів також підкреслив, що система не може повністю запобігти нелегальному обігу ліків, що потребує додаткової роботи від органів контролю. Щодо учасників системи, зазначено, що вони не платять за користування, але мають придбати необхідне обладнання для сканування.
Вартість лікарських засобів для пацієнтів може зрости через інвестиції у систему верифікації, зокрема через оплату обладнання та послуг IT-провайдерів. Але точні витрати будуть визначені лише після уточнення переліку ліків, які підлягатимуть верифікації. Щодо способу фінансування системи, розглядаються різні моделі, включаючи фіксовану оплату або пропорційну за кількістю зареєстрованих ліків.
Враховуючи практику у ЄС, де впровадження системи призвело до збільшення вартості ліків для споживачів на 10–20 євроцентів, можна очікувати подібний ефект і в Україні.
Матеріал підготовлений за даними видання “Щотижневик Аптека”.
