Аптеки світу–2023: ми сильні настільки, наскільки ми єдині

8 червня 2023 р. представники органів влади, топ-менеджмент фармацевтичного бізнесу різних ланок, професійних асоціацій, освітяни та провідні експерти фармацевтичного ринку зібралися в столиці обговорити найбільш актуальні та болючі теми галузі. ХІІ Конгрес «Аптеки світу 2023», організований Proxima Research International — провідна подія, яка зібрала близько 300 професіоналів фармацевтичної галузі з усієї країни та зарубіжжя. Подальше регулювання аптечної діяльності, перші результати запровадження електронного (е-) рецепта на всі рецептурні препарати, фармацевтичні кадри, освіта та самоврядування — ключові теми дискусій та обговорень Конгресу «Аптеки світу 2023». 

Ринок очікує від влади на єдину стратегію подальшого розвитку, рішучих дій і встановлення єдиних правил гри. Про це зая­вив модератор Конгресу, генеральний директор мережі аптек «D.S.» Олег Никулишин, відкриваючи панельну дискусію за участю представників влади.

У профільному парламентському комітеті наразі багато напрацювань у рамках плану його законопроєктної роботи на 2023 р. Про це повідомив Сергій Кузьміних, народний депутат України, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Він висловив сподівання, що цей рік стане фундаментальним у контексті напрацювання єдиних правил гри на ринку, враховуючи триваючі євроінтеграційні процеси.

Найближчим часом для громадськості стане доступним для вивчення законопроєкт щодо регулювання обігу спеціальних харчових продуктів, дієтичних та інших харчових добавок. Також очікується новий законопроєкт щодо самоврядування медичних професій в Україні.

Розширення доступності ліків: чи правильний шлях обрали?

Мобільні аптечні пункти та забезпечення ліками в сільській місцевості стали головними темами для дискусій під час конгресу.

Цього року влада виступила з ініціативою запровадити мобільні аптечні пункти, декларуючи благородну мету — забезпечити доступ до лікарських засобів жителів сіл, в яких відсутні стаціонарні аптеки. За словами С. Кузьміних, відповідні зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) найближчим часом планується передати на розгляд Уряду.

Але з боку ринку багато питань лишаються відкритими. По-перше, для придбання рецептурного препарату пацієнту все одно необхідно звертатися до лікаря. По-друге, як в аптечному мобільному пункті погасити е-рецепт за відсутності стабільного інтернет-зв’язку? Очевидно, що без встановлення на відповідному транспорті супутникового модема це неможливо. Чи не доцільніше створити сприятливі умови для відпуску ліків через фельдшерсько-акушерські пункти (ФАП)?

За словами Володимира Короленка, заступника голови Державної служби України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (Держлікслужба), відповідь на поставлені запитання має стратегічні та тактичні аспекти. Так, у Держлікслужбі наразі завершено розробку так званого self-screening профільного законодавства щодо його відповідності законодавству ЄС, яке стосується діяльності цього органу. Результати самоперевірки показали, що більш ніж на 80% норми європейського законодавства імплементовано. Багато роботи передбачає імплементація нового Закону України «Про лікарські засоби». Вже опрацьовується питання створення єдиного органу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів. Наразі найбільш доцільним варіантом вбачається створення такого органу саме на базі Держлікслужби, оскільки більшість функцій, притаманних новому органу, здійс­нюється саме нею.

Що стосується мобільних аптечних пунктів, то, за словами В. Короленка, в умовах війни влада шукає будь-які можливості забезпечити українців доступними і якісними ліками. Після запуску такого механізму ретельно аналізуватимуться у тому числі сильні і слабкі сторони відповідного рішення.

Більш детально на запланованих змінах до Ліцензійних умов щодо мобільних аптечних пунктів зупинився Олександр Котов, начальник Управління оптової та роздрібної торгівлі Держлікслужби. Аналіз Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами показав, що лише 28% загальної кількості аптечних закладів працюють у сільській місцевості.

Планується, що мобільні аптечні пункти функціонуватимуть у тих селах, де немає стаціонарних аптечних закладів. Як тільки стаціонарний аптечний заклад відкривається в такому селі, аптека на колесах перестає там функціонувати. Ліцензіат буде зобов’язаний подати до територіального органу Держлікслужби та органу місцевого самоврядування маршрут курсування мобільного аптечного пункту. При цьому в таких аптечних пунктах дозволятиметься реалізація як безрецептурних, так і рецептурних препаратів.

Інші пропозиції органів влади в контексті підвищення доступності ліків для сільського населення — спрощення вимог до аптек у селі та до кваліфікаційних вимог персоналу аптечних закладів у сільській місцевості. Відповідний проєкт змін до Ліцензійних умов вже розроблений і виносився на громадське обговорення у травні поточного року.

О. Котов відзначив проблематику низького рівня залученості аптечних закладів саме при лікувально-профілактичних закладах до програм реімбурсації лікарських засобів. З цього приводу також є напрацювання Держлікслужби, які полягають у зобов’язанні аптечних закладів при лікарнях укладати договори про реімбурсацію лікарських засобів та медичних виробів з Національною службою здоров’я України.

В умовах воєнного стану Держлікслужба здійснює ліцензування господарської діяльності, але контроль, за словами О. Котова, на жаль, не працює у повному обсязі у зв’язку з призупиненням проведення планових перевірок, а позапланові проводяться за погодженням із МОЗ за наявності загрози, що чинить негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини.

Окремої уваги заслуговує питання забезпечення ліками українців у сільській місцевості через ФАП, яке підняв Станіслав Шайко, директор ТзОВ «Волиньфарм». Так, Ліцензійними умовами передбачено, що у сільській місцевості у разі відсутності аптечного закладу роздрібна торгівля ліками може здійснюватися у ФАП працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Проте на практиці такий механізм не працює, оскільки аптечний заклад має відпускати ліки або кінцевому споживачу, або іншому ліцензованому суб’єкту господарювання, до яких не належить працівник ФАП.

Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», уточнила проблематику щодо касового апарату у ФАП. Фельдшер не може відпустити лікарський засіб без касового апарату. Зі свого боку, аптека також не може зареєструвати цей касовий апарат у ФАП, оскільки вона не здійс­нює там роздрібну реалізацію ліків.

За словами С. Шайка, для того щоб механізм відпуску ліків через ФАП працював, необхідно внести зміни в діюче законодавство і впровадити спрощені умови ліцензування працівника ФАП, звільнити його від обов’язкового застосування касового апарату і дозволити зберігати та реалізовувати обмежений перелік лікарських засобів.

Учасники Конгресу погоджуються з цією позицією: в контексті підвищення доступності лікарських засобів у сільській місцевості владі доцільніше змістити акцент уваги з мобільних аптечних пунктів на врегулювання питання реалізації ліків через ФАП.

Громадська спілка «Аптечна професійна асоціація України», у свою чергу, надсилала листи і в Держлікслужбу, і в МОЗ з пропозиціями провести і показати аналіз, в яких саме населених пунктах є проблема з відсутністю лікарського забезпечення і неможливість туди доставити лікарські засоби. На жаль, відповіді немає. Про це повідомив Ігор Червоненко, голова правління ГС «Аптечна професійна асоціація (АПАУ)», директор ТОВ «Фармастор». Якщо Держлікслужба не може проконт­ролювати роботу стаціонарних аптечних закладів, тоді як вона планує здійснювати контроль мобільних аптек? Хто і яким чином контролюватиме дотримання мобільними аптеками встановлених маршрутів?

Представники Держлікслужби у відповідь підкреслили готовність відомства до продовження діалогу зі стейкхолдерами на запропоновані теми.

«Ми готові взяти на себе відповідальність і фінансування та відкрити аптеки там, де вони дійсно потрібні! Скажіть для початку, де саме вони потрібні», 

— наголосив І. Червоненко.

Продовжуючи, Володимир Руденко, директор ГС «АПАУ», доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник охорони здоров’я України, порушив питання, яке вже рік як «зависло» в часі. Був відпрацьований і навіть вже узгоджений деякими уповноваженими органами проєкт змін до Ліцензійних умов щодо надання можливості ліцензіату використовувати для електронної роздрібної торгівлі 1 сайт декількома його юридичними особами, а не створювати, як зараз, окремий сайт для кожної юридичної особи. У зв’язку з цим хочеться дізнатися, коли нарешті ринок зможе користуватися такою можливістю?

С. Кузьміних, у свою чергу, запевнив, що відповідні зміни до Ліцензійних умов очікуються в червні–липні цього року.

Не бачить сенсу у запровадженні аптек на колесах і Тарас Коляда, виконавчий директор мережі аптек «Подорожник». З того, що вбачається, відстежити і повноцінно проконтро­лювати їх роботу регулятор не зможе. Натомість частина стаціонарних аптек покриває навіть території, близькі до зони активних бойових дій, прифронтові території.

Про відсутність проблем із забезпеченням лікарськими засобами в сільській місцевості повідомила і Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада», яка поділилася з учасниками Конгресу власним досвідом відкриття аптечного закладу в селі в умовах війни. І якщо з забезпеченням ліками, за її словами, проблем немає, то більш проблематичним є процес оформлення ліцензії і відкриття аптеки.

Доєднавшись до дискусії, Тарас Лясковський, начальник фармацевтичного управління МОЗ, запевнив присутніх у готовності Міністерства до співпраці з галуззю.

«Я розумію, що ви бачите певні проблеми в реалізації цього механізму. Ми відкриті до конструктивного діалогу, і якщо необхідно провести якісь конструктивні наради, які можуть звернути увагу на технічні проблеми в реалізації цього проєкту, ми готові долучатися», 

— наголосив він.

Вислухавши думки та ідеї з боку представників фармгалузі, Т. Лясковський запропонував учасникам конгресу підготувати узагальнені консолідовані пропозиції

 

«Ми готові їх опрацювати, тим більше зараз процес нормотворення триває. Остаточних рішень не прийнято. Ми надамо коментарі або проведемо спільну нараду, аби зрозуміти ризики і проаналізувати, наскільки відповідні процеси будуть ефективними. Разом з тим наголошую, що серед пріоритетних питань Уряду — належне забезпечення ліками сільського населення та участь у програмі «Доступні ліки» аптек, які знаходяться у лікувально-профілактичних закладах. Саме тому ми сьогодні опрацьовуємо різні наявні механізми, що можуть забезпечити реалізацію цих пріоритетів»,

— додав фахівець МОЗ.

Щодо інших нагальних проблем Т. Котляр звернула увагу на можливі затримки з постачанням лікарських засобів на деокуповані території, спричинені вирішенням організаційних питань ліцензіатами з роздрібної реалізації ліків для відновлення роботи — підтвердженням легітимізації діяльності. Можуть виникати ситуації стосовно діяльності фізичних осіб — підприємців, коли ліцензіат зареєстрований на окупованій території, а його аптечні заклади розміщені на деокупованій території. Так, ці питання вирішуються, але це потребує часу. Відповідно, постачання ліків не здійснюється протягом цього періоду.

Періодично відзначаються також проблеми щодо можливості отримання перепусток на переміщення водіїв, що постачають лікарські засоби у віддалені райони та села в період комендантської години.

Після відміни карантину, який на сьогодні подовжено до 30 червня, виникають питання щодо оподаткування податком на додану вартість операцій з:

• постачання лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких визначено Урядом;
• реалізації медичних виробів та засобів індивідуального захисту, які введені в обіг на основі повідомлення МОЗ та не відповідають вимогам технічних регламентів. Що робити із залишками таких товарів? Як їх реалізовувати?

Наостанок Т. Котляр звернула увагу на те, що на період воєнного стану запроваджено норму, якою надано можливість видавати висновок про якість ввезеного лікарського засобу без обов’язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій). Але Держлікслужба ініціювала скасування такої норми, розробивши відповідний проєкт змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Тому у разі прийняття відповідних змін при імпорті лікарських засобів суб’єкти господарювання — власники реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарських засобів повинні будуть мати такий документ. У протилежному випадку можуть виникнути затримки з постачанням лікарських засобів на територію України.

В цілому численні коментарі представників бізнесу, професійної громадськості засвідчили, що влада і фармацевтична галузь наразі працюють по обидві сторони барикад. З боку органів виконавчої влади недостатньо прозора і відкрита комунікація з галуззю. Натомість у галузі немає чіткого розуміння державної політики.

Фармацевтична галузь очікує від влади побачити людиноцентричну стратегію подальшого розвитку системи забезпечення українців лікарськими засобами. Владні рішення мають бути стратегічними, а не точковими. Встановлювати правила і контролювати їх дотримання операторами ринку має держава. Учасники дискусії висловили побоювання, що поточна ситуація може зумовити руйнування єдиної екосистеми, що призведе до негативних наслідків у першу чергу для пацієнтів.

Тож позиція ринку зараз як ніколи тверда і єдина — готовність сідати за стіл з представниками влади, брати активну участь у формуванні державної політики, долучатися до розробки нормативної бази, реалізовувати ініціативи та інвестувати.